Медициналық бұйымның дұрыс жіктелуі нарыққа шығудың алғышарты болып табылады, сіздің медициналық құрылғыңыздың классификация екенін білу өте маңызды, өйткені:
-Өнім классификациясы өніміңізді заңды түрде сата алмас бұрын не істеу керектігін анықтайды.
-Жіктеу сізге өнімді әзірлеу кезеңінде талаптарды, атап айтқанда дизайнды басқару элементтерін және нарыққа қалай кіру керектігін анықтауға көмектеседі.
-Жіктеу құрылғыны заңды түрде нарыққа шығару үшін қанша инвестиция салатынын анықтауда маңызды құрамдас болып табылады және оған қанша уақыт кететіні туралы шамамен түсінік береді.
Осыған байланысты мен сізге не істеу керектігін және оны қалай жасау керектігін жақсырақ түсіну үшін аздап нұсқаулық беремін.
Төмендегі мазмұн нормативтік құжаттарға арналған толық нұсқаулық емес, бірақ ол сізге оны қалай жіктеуге болатыны туралы кейбір негізгі нұсқаулар мен бағыттарды беруі керек.
Мұнда біз «3 негізгі нарықты» төмендегідей тізімдейміз:
1.АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы, Құрылғылар және радиологиялық денсаулық орталығы (FDA CDRH);АҚШ FDA медициналық құрылғыларды тәуекелдер мен қамтамасыз ету үшін қажетті реттеуші бақылау негізінде үш сыныптың біріне – I, II немесе III сыныпқа бөледі. қауіпсіздік пен тиімділіктің ақылға қонымды кепілдігі. мысалы, сандық термометр мен инфрақызыл термометр II сыныпқа жатқызылады.
2. Еуропалық комиссия, Еуропалық одақ реттеуінің ресми журналы (EU) MDR 2017/745 VIII қосымшасына сәйкес, пайдалану ұзақтығына негізделген, инвазивті/инвазивті емес, белсенді немесе белсенді емес құрылғы, құрылғылар I сыныпқа жатады, IIa класы, IIб класы және III класы.Мысалы, жоғарғы қолдың сандық қан қысымы өлшегіші және білезік стилі IIa класына жатады.
3.Қытай ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі, медициналық бұйымдарды қадағалау және әкімшілендіру туралы ережеге сәйкес (Мемлекеттік кеңестің № 739), медициналық құрылғылардың қауіп-қатері негізінде олар 3 деңгейге, I сыныпқа, II сыныпқа және класс III.сонымен қатар Қытай NMPA медициналық құрылғылардың жіктелуі анықтамалығын шығарды және мезгіл-мезгіл жаңартылып отырады.Мысалы, стетоскоп I класс, термометр және қан қысымын өлшегіш II сынып.
Егжей-тегжейлі жіктеу процедурасы және басқа елдерді жіктеу жолы үшін біз тиісті ережелер мен нұсқауларға бағынуымыз керек.
Жіберу уақыты: 13 ақпан 2023 ж