Медициналық құрылғы саласы медицина, машина жасау, электроника, пластмасса және басқа да салаларды қамтиды, бұл көп салалы, білімді қажет ететін, капиталды көп қажет ететін жоғары технологиялық сала.Кішкентай дәкеден бастап МРТ аппаратының үлкен жинағына дейін мыңдаған медициналық құрылғылар бар, оны әсіресе ауруханаларда немесе емханаларда болған кезде көру өте оңай.Сонымен, медициналық құрылғы дегеніміз не? GHTF/SG1/N071:2012,5.1 сәйкес медициналық құрылғының анықтамасы төмендегідей:
Өндіруші жеке немесе біріктіріп, бір немесе бірнеше адам үшін пайдалануға арналған құрал, аппарат, құрал, машина, құрылғы, имплант, in vitro пайдалануға арналған реагент, бағдарламалық құрал, материал немесе басқа ұқсас немесе қатысты бұйымдар арнайы медициналық мақсаттары:
- ауруды диагностикалау, алдын алу, бақылау, емдеу немесе жеңілдету;сандық термометр, қан қысымын өлшейтін құрал, анероидты сфигмоманометр, стетоскоп, небулайзер, ұрықтың доплери;
-диагностика, бақылау, емдеу, жеңілдету немесе жарақаттың орнын толтыру;мысалы, жасанды байлам, жасанды мениск, гинекологиялық инфрақызыл терапия құралы;
- анатомияны немесе физиологиялық процесті зерттеу, ауыстыру, өзгерту немесе қолдау;мысалы, протез, буын протезі;
-өмірді қолдау немесе қолдау;жедел вентилятор, кардиостимулятор сияқты;
- Тұжырымдаманы бақылау;мысалы, латексті презерватив, контрацепцияға қарсы гель;
-медициналық бұйымдарды дезинфекциялау;этилен тотығы стерилизаторы, бумен стерилизатор сияқты;
-Адам ағзасынан алынған үлгілерді in vitro зерттеу арқылы ақпарат беру;жүктілік сынағы, COVID-19 нуклеин қышқылы реагенті сияқты;
Ол адам ағзасында немесе оның ішінде фармакологиялық, иммунологиялық немесе метаболикалық құралдармен өзінің негізгі мақсатты әсеріне қол жеткізе алмайды, бірақ оның мақсатты функциясына осындай құралдар арқылы көмектесуі мүмкін.
Кейбір юрисдикцияларда медициналық құрылғылар болып саналуы мүмкін, бірақ басқаларында жоқ өнімдерге мыналарды жатқызуға болады: дезинфекциялық заттар;мүгедектерге арналған көмек;жануарлардың және/немесе адамның тіндерін қамтитын құрылғылар;экстракорпоралды ұрықтандыруға немесе көмекші репродукция технологияларына арналған құрылғылар.
Жіберу уақыты: 13 ақпан 2023 ж